再传好消息

近日，澳门威士尼斯人网站收到

国家药品监督管理局签发的

《药品补充申请批件》

公司又一重点抗感染药物

克拉霉素片（0.25g）

通过仿制药质量和疗效一致性评价！

至此，澳门威士尼斯人网站已有10个品规的固体口服制剂通过了仿制药一致性评价。这也是今年上半年公司通过仿制药一致性评价的第5个品规。

克拉霉素

克拉霉素为大环内酯类抗生素类重要的药物，因其酯环的6位羟基为甲基取代，克服了红霉素副作用大和耐受性差的缺陷,对敏感菌的抗菌活性有显著提高，对多种需氧和厌氧的革兰阳性和革兰阴性菌均具有抗菌作用，临床上适用于克拉霉素敏感菌所引起的感染：如鼻炎感染、呼吸道感染、皮肤软组织感染、急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等，也用于军团菌感染或与其他药物联合用于鸟分支杆菌感染、幽门螺旋杆菌感染的治疗。国内的生产厂家有澳门威士尼斯人网站等30多家。

澳门威士尼斯人网站自2017年初启动该品种一致性评价工作以来，选派优秀科研团队，研究院、有关部门和车间密切配合，从信息查阅、实验室研究、中试生产，到生物等效性研究、资料申报等多环节严格把关，稳扎稳打，保证了公司的克拉霉素片与原研药质量和疗效的一致性，实现了临床可替代。

2019年5月，澳门威士尼斯人网站向国家药品监督管理局递交该项目申请资料并获受理，11月收到CDE补充研究通知，2020年3月完成补充资料递交。近日收到国家药品监督管理局《药品补充申请批件》，成为该品种全国第四家通过仿制药一致性评价的企业。

今年以来，澳门威士尼斯人网站的科研工作者们，克服新冠疫情带来的不利因素影响，夜以继日，与时间赛跑，积极推进仿制药一致性评价工作。克拉霉素片通过一致性评价，这是公司“大研发战略”的又一重要科研成果，为公司新旧动能转换、做大做强抗感染药物体系奠定了坚实基础。

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