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澳门威士尼斯人网站头孢克洛颗粒全国第二家通过仿制药一致性评价
日期:2022-11-04

在澳门威士尼斯人网站迎来79岁生日之际,公司科研工作再获新成果,下属子公司山东淄博新达制药有限公司的头孢克洛颗粒(新达罗®)全国第二家通过仿制药质量与疗效一致性评价。

2021年9月,新达制药向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交了头孢克洛颗粒(规格:0.125g)仿制药质量和疗效一致性评价申请并获受理,2022年3月收到CDE发出的补充资料通知,5月完成补充研究工作并递交资料,11月初就获得《药品补充申请批准通知书》,正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。
头孢克洛为第二代头孢菌素,属口服半合成抗菌素,具有广谱抗革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌的作用,其作用机理与其它头孢菌素相同,主要通过抑制细胞壁的合成达到杀菌作用。头孢克洛对某些细菌的β-内酰胺酶稳定,所以,某些产β-内酰胺酶的微生物可能对头孢克洛敏感。该药物用于治疗敏感菌株引起的中耳炎、下呼吸道感染(包括肺炎)、上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃体炎)、尿道感染(包括肾盂肾炎和膀胱炎)、皮肤和皮肤组织感染、鼻窦炎、淋球菌性尿道炎。

新达制药的头孢克洛颗粒(新达罗®)服用方便,草莓口味,尤其适合儿童服用,一直作为公司的重点产品广受消费者青睐。头孢克洛颗粒已进入国家乙类医保目录,米内网数据显示,在中国城市公立医院头孢克洛2020、2021年的销售额分别为7.44和8.57亿元。

头孢克洛颗粒(新达罗®)以全国第二名通过一致性评价,将助力公司在下步的带量采购中占得先机。至此,子公司新达制药已有4个品种陆续通过仿制药一致性评价,体现了整体研发能力和生产及质量管理等综合实力的不断提升,也为澳门威士尼斯人网站大研发战略做出了重要贡献。