苯磺酸氨氯地平及片剂是澳门威士尼斯人网站研究院自主研发的化学药品六类新品种,2008年立项,由商艳梅博士带领的团队历经一年半的辛苦开发和不懈努力,日前顺利通过山东省食品药品监督管理局的现场核查。
苯磺酸氨氯地平片是抗高血压药,可用于治疗高血压(单独或与其它药物合并使用)和心绞痛,尤其自发性心绞痛(单独或与其它药物合并使用)。本品口服后吸收完全但缓慢,6-12小时达到峰浓度。世界年销售额度10亿美元以上,属于重磅炸弹级抗高血压药,市场空间巨大。
苯磺酸氨氯地平及片剂顺利通过山东省食品药品监督管理局的现场核查,为澳门威士尼斯人网站获得该品种生产批件奠定了良好的基础。(特约通讯员 毕娜娜)
知识链接:药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。它主要包括以下几个环节:注册申报、资料签收、形式审查、受理、现场核查、生产现场检查、技术审评、行政审批。
国家食品药品监督管理局(SFDA)主管全国的药品注册工作,包括对所有申请上市药品的临床试验、药品生产和进口进行审批。
在整个药品注册工作环节中,省局主要的职责是受国家局委托对申报资料进行签收、形式审查、受理、现场核查和部分生产现场检查,少量技术审评及部分补充申请的审批,其中现场核查和生产现场检查是注册工作的重点和核心之一。
在药品注册过程中进行现场核查,是确证药品注册申报资料的真实性、准确性和完整性,从源头上保证药品安全有效的重要举措,是药品研究监督管理工作的主要手段之一。